隨著湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司（以下簡稱普瑞瑪） 成功助力企業(yè)順利獲得某藥物吸入溶液臨床批件，普瑞瑪?shù)倪@一支集藥理毒理部、動物管理與技術(shù)部和生物分析部成員為一體的吸入制劑研究團(tuán)隊更加的干勁十足了。

吸入制劑研究團(tuán)隊領(lǐng)頭人陳瓊芳，廣西中醫(yī)藥大學(xué)藥理學(xué)碩士，助理研究員，主要從事新藥非臨床安全性評價，新藥發(fā)育毒性與生殖毒性研究，主持完成200余項新藥非臨床安全性評價研究，發(fā)表科研論文17篇。每當(dāng)陳瓊芳談起吸入制劑研究來便兩眼發(fā)光。從吸入制劑的類型：吸入粉霧劑、霧化吸入劑、吸入氣霧劑，到整套的吸入給藥安全性評價：安全藥理學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、毒代試驗(yàn)、藥代試驗(yàn)、組織分布試驗(yàn)等，她都滔滔不絕，如數(shù)家珍。

吸入制劑研究中的每一項工作、每一個操作仿佛已經(jīng)刻進(jìn)了她的骨子里，由她主持完成的20余項吸入制劑研究，是她和她的團(tuán)隊多少個工作日、休息日、節(jié)假日、白天黑夜實(shí)實(shí)在在干出來的。她說：“成功是沒有捷徑的，得出來的數(shù)據(jù)，做出來的研究結(jié)果，是整個研究團(tuán)隊腳踏實(shí)地一步一步的付出才有的。”

團(tuán)隊中動物管理與技術(shù)部的唐小燕、周志敏、鄧旋風(fēng)、陳立權(quán)等多名技術(shù)骨干擁有7-10年的動物實(shí)驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)。只有你去做過吸入制劑研究的動物試驗(yàn)操作，你才能真正感受到它的辛苦。在團(tuán)隊剛起步的時候，穿上那一身連體潔凈服，就至少5、6個小時不離開實(shí)驗(yàn)室；為了減少上衛(wèi)生間的次數(shù)，進(jìn)入試驗(yàn)室前都不敢喝飽水；提前和食堂打好招呼留飯菜，但是什么時候會出來吃并不知道。 

這群人，一進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室就像著了魔，似乎不知道渴、不知道餓，其實(shí)他們也渴也餓也會累。但是只要穿上潔凈服，一腳踏入實(shí)驗(yàn)室，這群人就融合成了整體，好似一套運(yùn)行良好的機(jī)器，各自在自己的位置相互配合的推動試驗(yàn)的進(jìn)行。動物上儀器前你去接收受試物，我就來裝載儀器，他就會設(shè)置參數(shù)……默契的配合只為儀器盡快啟動，藥物濃度短時間內(nèi)達(dá)到設(shè)置值。省時間省樣品。一旦藥物濃度趨于設(shè)置值時，大家又像按了加速鍵，迅速的固定動物，濃度值達(dá)標(biāo)穩(wěn)定后即刻操作動物上儀器。配合我們做過吸入制劑研究試驗(yàn)的小動物還真不少：小鼠、大鼠、豚鼠、實(shí)驗(yàn)兔、犬、猴都為人類的健康事業(yè)做出過貢獻(xiàn)。

小動物們在做試驗(yàn)前都會被要求提前熟悉它們的“工作環(huán)境”。因?yàn)閷τ谖虢o藥儀器裝置、藥物氣溶膠的粒徑分布，我們能通過參數(shù)來控制它的環(huán)境條件（溫濕度、氧氣和二氧化碳濃度）實(shí)時監(jiān)測與控制系統(tǒng)、氣溶膠發(fā)生系統(tǒng)、氣溶膠濃度實(shí)時監(jiān)測與控制系統(tǒng)、氣溶膠采樣系統(tǒng)、氣溶膠粒徑測試與分析系統(tǒng)、潔凈空氣發(fā)生系統(tǒng)等，但動物們的呼吸我們無法控制，只能通過試驗(yàn)前的耐心馴化，來減小動物們的應(yīng)激反應(yīng)，在試驗(yàn)中盡量讓動物們能正常地自主呼吸，提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。

在正式試驗(yàn)前除需對小動物們進(jìn)行馴化，同時也需對藥物氣溶膠的產(chǎn)生、氣溶膠的濃度、氣溶膠的粒徑分布進(jìn)行多次摸索和驗(yàn)證。生物分析部的項目負(fù)責(zé)人譚淑鳳、王瑤均有7年藥代、毒代和供試品分析崗位的豐富工作經(jīng)驗(yàn)。她們會對吸入制劑的霧化濃度和粒徑進(jìn)行充分地驗(yàn)證和定期地監(jiān)測，確保數(shù)據(jù)符合法規(guī)要求。上儀器驗(yàn)證的東西難就難在空轉(zhuǎn)儀器的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，和上了動物后的數(shù)據(jù)是會有出入的，這全靠經(jīng)驗(yàn)的積累才能迅速準(zhǔn)確的做出判斷和決策。

現(xiàn)在我們的吸入制劑研究團(tuán)隊在不斷的成長，各種制劑類型都有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)；口鼻暴露給藥、全身暴露給藥、氣管內(nèi)霧化給藥技術(shù)已不在話下；團(tuán)隊也加入了很多新的成員，建立了良好的人才梯隊，滿足OECD給藥時間要求的6個小時長時間給藥，我們也能換班出來吃飯了；還配備了多臺小動物和大動物口鼻吸入染毒系統(tǒng)，多臺液相質(zhì)譜儀和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)，可同時開展多個吸入制劑研究項目，長達(dá)39周（9個月）的長周期的給藥操作也能輕松拿下。

普瑞瑪將堅持以“科學(xué)、準(zhǔn)確、高效、創(chuàng)新”的宗旨，堅持“專精特新”的發(fā)展思路，持續(xù)支持吸入研究團(tuán)隊完善吸入制劑非臨床藥效研究體系和安全性評價體系建設(shè)，發(fā)展關(guān)鍵技術(shù)，助力醫(yī)藥企業(yè)。