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非臨床安全性評(píng)價(jià)供試品分析實(shí)驗(yàn)室調(diào)查來源:普瑞瑪 時(shí)間:2022-12-05 16:43:34 瀏覽:1644
供試品是非臨床安全性評(píng)價(jià)獲得可信結(jié)果的基礎(chǔ)。供試品分析揭示受試品的質(zhì)量和配制的準(zhǔn)確性,為臨床前安全評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問題(如毒性與劑量關(guān)系等)提供可靠的科學(xué)參考。如果供試品存在問題,安評(píng)的結(jié)果可能失去了技術(shù)評(píng)價(jià)的價(jià)值,甚至可能誤導(dǎo)新藥的后期開發(fā)。鑒于供試品檢測(cè)對(duì)于新藥安全性評(píng)價(jià)具有重要意義,應(yīng)該在安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)中進(jìn)行供試品檢測(cè)。 如果供試品分析過程未遵從試驗(yàn)方案或SOP,需要記錄偏離過程,并將偏離試驗(yàn)方案或SOP的記錄表交給專題負(fù)責(zé)人核實(shí)和批準(zhǔn)。專題負(fù)責(zé)人在總結(jié)報(bào)告中對(duì)偏離過程和數(shù)據(jù)的可靠性予以描述和評(píng)價(jià)。 當(dāng)供試品分析的原始數(shù)據(jù)出現(xiàn)超標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果,專題負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)出現(xiàn)該結(jié)果的原因進(jìn)行調(diào)查,應(yīng)先進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查,包括以下步驟:(1)與分析人員討論檢測(cè)方法,確認(rèn)分析人員嚴(yán)格按照SOP及試驗(yàn)方案執(zhí)行了正確的程序;(2)檢查分析所得原始數(shù)據(jù),并識(shí)別出反常或可疑的信息;(3)確認(rèn)控制環(huán)境的設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器、器具的狀態(tài)、校正和操作情況;(4)確定使用了合適的標(biāo)準(zhǔn)品、溶劑、試劑和其他溶液,并且它們均符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn);(5)對(duì)備份樣進(jìn)行重新檢測(cè);(6)記錄并保存評(píng)估的數(shù)據(jù)。 如果最初的評(píng)估顯示在獲得異常結(jié)果所進(jìn)行的分析過程沒有明顯錯(cuò)誤,同時(shí)在對(duì)備份樣進(jìn)行再檢測(cè)時(shí)仍然不能確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤時(shí),應(yīng)重新配制再進(jìn)行檢測(cè)。若無法補(bǔ)救的,應(yīng)以偏離試驗(yàn)方案或SOP報(bào)告。 |