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     植入試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試的常規(guī)測(cè)試，用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械組件或生物材料在持續(xù)接觸人體活組織后的局部刺激性，通過(guò)比較試驗(yàn)樣品與陰性對(duì)照品引起組織反應(yīng)程度的差值來(lái)對(duì)其進(jìn)行分級(jí)。

     植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)包括：皮下植入試驗(yàn)（臨床上植入皮下組織或近似組織，或其他非肌肉、骨或腦組織接觸的器械）、肌肉植入試驗(yàn)（臨床上植入肌肉組織或近似組織，或其他非皮下組織、骨或腦組織接觸的器械）、骨植入試驗(yàn)（骨固定器械、骨修復(fù)材料等）、腦組織植入試驗(yàn)（腦部植入電極、腦積水分流器、引流器等），此外，口腔醫(yī)療器械相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，骨埋置試驗(yàn)為該類醫(yī)療器械植入試驗(yàn)選擇的具體行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床使用情況選擇合適的植入途徑來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

     隨著新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 10886.6-2022/ISO 10993-6:2016標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，植入試驗(yàn)植入途徑在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上新增腦植入試驗(yàn)，為腦機(jī)接口等新興技術(shù)的開(kāi)發(fā)提供了評(píng)價(jià)依據(jù)。

     本文就標(biāo)準(zhǔn)中腦植入試驗(yàn)的要求進(jìn)行歸納整理如下。

1、植入部位的選擇

     進(jìn)行腦植入試驗(yàn)時(shí)，一只動(dòng)物只能植入試驗(yàn)樣品或?qū)φ掌菲渲兄?，并且在一次試?yàn)中只能選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物大腦同一側(cè)（左側(cè)或右側(cè)）相同特定部位植入樣品，以免由于手術(shù)或植入物帶來(lái)腦組織損傷而表現(xiàn)出不同的病理改變（左右腦的功能不同），導(dǎo)致無(wú)從判斷試驗(yàn)樣品本身對(duì)神經(jīng)組織造成的影響。在植入過(guò)程中將使用腦部立體定位儀器，技術(shù)人員需熟悉腦部功能團(tuán)的分布，盡可能在試驗(yàn)時(shí)避開(kāi)重要的神經(jīng)功能團(tuán)，保證試驗(yàn)順利地進(jìn)行。

2、植入周期的選擇

     在進(jìn)行腦植入試驗(yàn)時(shí)，因神經(jīng)病變發(fā)生迅速，1周的短期植入是必須進(jìn)行的。對(duì)于長(zhǎng)周期的選擇，要根據(jù)臨床應(yīng)用而定，應(yīng)能評(píng)估臨床應(yīng)用中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

3、植入樣品的定制尺寸要求

     試樣與器械最終產(chǎn)品的表面性能具有可比性。腦植入：棒狀或楔形，直徑/截面不超過(guò) 1 mm×1mm，長(zhǎng)度 2 mm-6mm；直徑 8mm 的圓盤(pán)。

4、一般臨床觀察

     植入物腦組織中的占位或刺激作用會(huì)引起特殊的神經(jīng)反應(yīng)，其他部位植入試驗(yàn)不存在此問(wèn)題。腦組織植入異物后，有可能產(chǎn)生的神經(jīng)軀體癥狀通常采用功能觀察組合試驗(yàn)（functional observation battery，F(xiàn)OB）進(jìn)行評(píng)估。 

5、病理學(xué)評(píng)價(jià)

     動(dòng)物剖檢后腦組織取材時(shí)要采用灌注固定法，以免其細(xì)胞組織快速發(fā)生自溶而干擾試驗(yàn)結(jié)果，在評(píng)價(jià)植入物引起腦組織局部刺激的組織病理觀察時(shí)，其基本評(píng)分方式與其他部位植入后局部反應(yīng)相似，但神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)有其特殊性，經(jīng)常需要借助特殊的免疫組化染色來(lái)進(jìn)一步明確神經(jīng)細(xì)胞和（或）周圍組織的病變。