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參照GMP規(guī)范、ICH指導(dǎo)原則、《中國藥典》等開展藥學(xué)研究。

實(shí)驗(yàn)室配置

• 200 m²理化試驗(yàn)區(qū)
• 分析天平室
• 大型精密儀器室
• 小型精密儀器室
• 清洗消毒間（玻璃器皿房）
• 穩(wěn)定性培養(yǎng)房
• 高溫實(shí)驗(yàn)室
• 標(biāo)準(zhǔn)品分區(qū)保管室
• 物料保管室

硬件/軟件配置

符合研制現(xiàn)場核查的大型分析精密儀器

• 高效液相色譜儀（配紫外、PDA、示差、熒光、蒸發(fā)光散射檢測器）
• 紫外分光光度計(jì)
• LC-MS
• 氣相色譜儀（配FID、ECD、TCD檢測器）：可進(jìn)行自動(dòng)進(jìn)樣、頂空進(jìn)樣分析
• 原子吸收光譜儀（配火焰原子化器、石墨爐原子化器、氰化物發(fā)生原子化器）
• 紅外光譜儀、激光粒度儀、離子色譜儀

符合研制現(xiàn)場核查的小型儀器

• 分析天平、十萬分之一電子天平、百萬分之一電子天平
• 卡爾費(fèi)休水分測定儀
• 微粒測定儀、滲透壓測定儀、澄明度檢測儀
• 旋光儀、熔點(diǎn)儀、阿貝折射儀、偏光顯微鏡、光學(xué)顯微鏡、生物顯微鏡等

符合研制現(xiàn)場核查的體外溶出試驗(yàn)研究體系（每半年進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證）

• 全自動(dòng)溶出儀
• 自動(dòng)溶出儀
• 脫氣機(jī)
• 崩解儀
• 搖床

符合研制現(xiàn)場核查的穩(wěn)定性培養(yǎng)箱：可開展影響因素、加速、長期等試驗(yàn)