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       為進一步規(guī)范公司GLP實驗室實驗設施管理，近日由質量保證部組織針對公司所有GLP區(qū)域從查看管理區(qū)域現場情況、管理流程執(zhí)行情況和操作運行痕跡等多個角度進行了定期檢查。在公司各部門的配合與支持下，GLP實驗設施定期檢查順利完成。通過檢查，客觀分析和總結檢查發(fā)現的問題并及時反饋給相關負責人、進行跟蹤檢查以及將檢查結果書面匯報給機構負責人，以確保公司整體實驗設施始終較高水平符合GLP規(guī)范。

       定期檢查屬于QAU檢查類型中 “基于設施的檢查”。本公司基于設施的檢查，一年兩次，每半年進行一次，重點檢查組織機構和人員培訓檔案管理是否明確且可追溯；供試品和對照品管理是否有完整的接收驗收、標識、領取記錄；毒麻精放類特殊藥品是否做到了雙人雙鎖、定期盤點；功能實驗室、動物實驗室實驗設施布局是否合理、環(huán)境是否符合相應要求；儀器設備使用維護記錄是否完整、儀器設備校準／檢定是否在周期之內進行；計算機化系統是否進行權限管理；電子數據是否定期進行數據備份等等。

       在GLP實驗室中，遵從GLP規(guī)范是一個持續(xù)的、動態(tài)變化的過程，定期檢查只是實施質量管理的重要手段之一。只有通過提升根本原因識別的能力、建立適當的預防措施才能降低出現質量問題的風險，從而實現質量體系的持續(xù)改進，提高機構的質量管理水平。